RLT-Technik für Reinräume: Labor- und Forschungsflächen klimatisieren
Viralgen stellt seit 2019 „klinisch geprüfte Gentherapeutika für den internationalen Markt her, die weltweit exportiert werden. Dafür investiert das Unternehmen in San Sebastián in Labor- und Produktionsflächen für die klinische und kommerzielle Gentherapeutika-Produktion, die zukünftig ca. 350.000 Quadratmeter umfassen werden.
Ansprüche an die Reinraum-RLT-Technik
Bei einem Reinraum handelt es sich um einen geschlossenen Raum, der eine extrem geringe Konzentration luftgetragener Teilchen aufweist – in dem über ein Filtersystem nahezu staub- und keimfreie Luft eingelassen wird. Für diese hochsensible Forschungs-, Produktions- und Analyseumgebung suchten die Investoren von Viralgen eine effiziente und zuverlässige Reinraum-Lüftungstechnik und einen Hersteller, der neben präziser Technik auch mit einem exzellenten Service punkten kann. So fiel die Wahl auf RLT-Lösungen von Wolf aus Mainburg.
Die Planung von Klimageräten in Reinräumen ist eine der komplexesten Aufgaben, mit denen Fachleute in diesem Bereich konfrontiert werden können. - Julián Pradillo
Neben der hygienischen Ausführung der Anlagen ist ihre integrierte Regelung für den exakt bedarfsgerechten und zuverlässigen Betrieb unerlässlich. Die Lüftungstechnik ist vom Personal komfortabel zu bedienen und auch Wartungsarbeiten sind einfach durchzuführen.
Insgesamt 19 wetterfeste, im Außenbereich aufgestellte Klimageräte KG Top mit Enthalpie-Wärmetauscher konditionieren die in das Gebäude eingebrachte Zuluft. Sie sind außerdem mit Mischklappen und wasserführenden Heiz- sowie Kälteregistern zur Temperatursteuerung ausgestattet. Keimfreiheit wird mit einem F9-Filter erreicht.
In den einzelnen Gebäudeabschnitten verteilen 24 Gebläsekonvektoren CEH mit hoher Pressung zugluftarm die konditionierte und keimfreie Zuluft.
Für die vorgeschriebene Wärmerückgewinnung gemäß Eco Design ERP 2018 wurden zwei flache WOLF CFL-WRG 32 mit einem Plattenwärmetauscher in der Zwischendecke installiert. Die hygienische Luftqualität wird auch hier mit einem F9-Filter sichergestellt.
„Die Planung von Klimageräten in Reinräumen ist eine der komplexesten Aufgaben, mit denen Fachleute in diesem Bereich konfrontiert werden können“, sagt Julián Pradillo, nationaler Leiter für Engineering und technisches Management der Wolf Ibérica Business Unit Klima und Lüftung. „Dieses Projekt ist ein Spiegelbild unserer Ausrüstung für Reinräume. Wir sind stolz darauf, unserer Verpflichtung nachgekommen zu sein, hochmoderne, langlebige und zuverlässige Lüftungssysteme passgenau made in Germany in Betrieb zu nehmen.“
Weltweit größte Produktionsanlage für Adenoviren
Für das weitere Wachstum von Viralgen ist bereits gesorgt, denn neben den heute bereits bestehenden Produktions- und Laborflächen bieten zwei weitere Gebäude-Module die Möglichkeit zur Erweiterung der Produktionskapazitäten. Sie werden in Betrieb genommen, wenn die Produktion – wie erwartet – in den nächsten Jahren weiter hochgefahren wird. Dadurch wird sich die Kapazität der bereits heute weltweit größten Produktionsanlage für Adenoviren verfünfzehnfachen.
„Damit wird der Zugang zur Gentherapie sowohl hinsichtlich des Volumens als auch der Produktionsgeschwindigkeit demokratisiert und gleichzeitig sinken die Herstellungskosten“, erläutert Jimmy Vanhove, CEO von Viralgen, die Vorteile dieser Investition für die Patienten mit genetisch seltenen und sehr seltenen Krankheiten.
Über Viralgen
Viralgen, eine Tochtergesellschaft von AskBio und Mitglied der Bayer-Unternehmensgruppe, wurde 2017 in Spanien gegründet und produziert Gentherapeutika. Seit 2022 ist das im Wissenschafts- und Technologiepark Gipuzcoa im baskischen San Sebastián ansässige Unternehmen für die kommerzielle Herstellung von rekombinanten Adeno-assoziierten Viren (rAAV) lizenziert. Die Reinräume wurden von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) als cGMP-konform (Current Good Manufactoring Practices) für Gentherapeutika-Chargen bis zu 2.000 Litern zertifiziert.
MSAT-Reinräume und ACE-Labor
Rund 10 Millionen Euro flossen zwischen 2023 und 2024 allein in die hochmodernen Labore – auch ein Beleg für das Engagement in den wissenschaftlichen Fortschritt der branchenweit größten Produktionskapazität von Viralgen.
Der Spezialbereich Fertigungswissenschaft und -technologie MSAT (Manufacturing Science And Technology) stellt dabei sicher, dass die Herstellungsprozesse für biologische Produkte robust und effizient sind sowie den regulatorischen Standards entsprechen. Dies spielt eine entscheidende Rolle, wenn der ursprüngliche Entwicklungsprozess mit dem der GMP-konformen Produktion von Adeno-assoziierten Viren (AAV) für neuartige Therapien kombiniert wird. Die gesamte Ausstattung für den Transfer aus der Forschung bis zur Marktreife ist speziell für MSAT-Zwecke qualifiziert und wird von hochqualifizierten und geschulten Wissenschaftlern bedient.
Gentherapie
Von seltenen und/oder sehr seltenen Krankheiten sind weltweit etwa 400 Millionen Menschen betroffen. Nur für 5 Prozent der 7.000 identifizierten seltenen chronischen Krankheiten gibt es eine zugelassene Behandlung. Ungefähr die Hälfte aller seltenen Krankheiten betreffen vor allem Säuglinge und Kinder.
Entsprechend hoch ist der Aufwand, um für diese Gentransfer-Therapien zu entwickeln. Mit einer einzigen Behandlung kann das Leben eines Patienten gerettet und seine Lebensqualität verbessert werden.
Bei der Gentherapie wird die natürliche Funktion von Viren genutzt, um ein Wildtyp-Protein in diemenschliche Zelle einzuschleusen, das dort wie ein Medikament wirkt. Dabei „infizieren“ sogenannte rekombinante adenoassoziierte Viren (rAAV)) die kranken menschlichen Zellen und schleusen die gesunde menschliche Erbinformation, die diesen Zellen fehlt, hinein. Die Zellen können dann zum Beispiel das oder die bislang fehlende(n) Protein(e) selbst herstellen und die Ausprägung der chronischen Krankheit ist beseitigt – sie wurde modifiziert.
